Asociación Endometriosis Panamá #CaminadoJuntos
30 de Junio de 2017
Myovant Ciencias ha iniciado un programa de ensayos clínicos que está en fase 3, para ver si su terapia Relugolix puede reducir el dolor asociado a la Endometriosis.
Se tiene previsto dos ensayos que investigan la seguridad y la eficacia de Relugolix, con o sin el apoyo de un tratamiento hormonal de dosis baja, en alrededor de 600 mujeres. Los estudios serán conocidos como Spirit 1 y 2 ESPÍRITU.
“La endometriosis es una enfermeda muy común y debilitante, impulsada por el estrógeno que se produce en alrededor del 10 por ciento de las mujeres pre-menopáusicas,” Dr. Linda C. Giudice, un endocrinólogo reproductivo de la Universidad de California en San Francisco Escuela de Medicina, dijo en una comunicado de prensa .
“Las mujeres con dolor moderado a severo asociado a la endometriosis, se ven en la gran necesidad de medicamentos bien tolerados para ayudar a aliviar su dolor y proporcionar un tratamiento alternativo a los procedimientos invasivos como la laparoscopia y la histerectomía [cirugía]”, añadió.
Ensayos anteriores mostraron que Relugolix reduce el dolor de la endometriosis. Reduce los niveles de la hormona femenina estrógeno mediante el bloqueo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Los estudios han relacionado los niveles elevados de estrógeno a la endometriosis.
Un ensayo de fase 2 de informes que Relugolix reduce el dolor pélvico en mujeres con endometriosis, Relugolix le ha sido permitido para avanzar a la Fase 3 de los estudios.
Las mujeres de entre 18 y 50 será elegible para participar en los nuevos ensayos, que asignará aleatoriamente a las participantes a uno de tres grupos de tratamiento.
Uno recibirá 40 mg comprimidos de Relugolix una vez al día, junto con la terapia hormonal de baja dosis: 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona. El tratamiento tendrá una duración de 24 semanas.
El segundo grupo recibirá 40 mg de Relugolix una vez al día sin complemento de terapia hormonal durante 12 semanas. Luego, los investigadores van a añadir tratamiento hormonal durante 12 semanas. El tercer grupo recibirá un placebo durante 24 semanas.
Las pacientes que completaron la primera etapa del estudio se ofrecerán Relugolix y el tratamiento hormonal durante 28 semanas más. El período de tratamiento total será luego agregar hasta 52 semanas.
Mientras que los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento después de 24 semanas, el objetivo de la parte de extensión de las pruebas es evaluar la seguridad a largo plazo de la droga.
El equipo explorará si el tratamiento reduce tanto el dolor pélvico no menstrual y no menstrual. Las dos medidas constituyen dos objetivos primarios de los ensayos, o puntos finales.
Debido a que todos los medicamentos de estrógeno para bajar reducen el contenido mineral de los huesos, las evaluaciones de seguridad incluirán mediciones de la densidad mineral ósea. Los investigadores utilizarán un método llamado absorciometría dual de rayos X para hacer las mediciones.
“Con el inicio del programa ESPÍRITU, Myovant va a correr cinco ensayos en Fase 3 para Relugolix en tres áreas críticas de necesidad médica no satisfecha”, dijo la doctora Lynn Seely, presidente y CEO de Myovant.
“No podría estar más orgulloso de la dedicación y el ingenio demostrado por todo nuestro equipo en la consecución de nuestros ambiciosos plazos de desarrollo”, agregó.
Además del dolor relacionado con la endometriosis, Myovant está evaluando Relugolix como un medicamento para aliviar el dolor. En la fase 3 ensayos que incluyeron mujeres con fibromas uterinos y los hombres con cáncer de próstata avanzado.
Traducido por la Asociación Endometriosis Panamá, utilizando la herramienta del Traductor Google.
