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24 de Julio de 2018
Orilissa (elagolix) obtuvo la aprobación regulatoria de los EE. UU. Como la primera terapia oral en una década para el dolor moderado a intenso relacionado con la endometriosis , una enfermedad que afecta al 10 por ciento de todas las mujeres en edad reproductiva.
La terapia, desarrollada por AbbVie, con sede en Chicago, en cooperación con Neurocrine Biosciences , fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Y se espera que esté disponible en las farmacias minoristas a principios del próximo mes.
La FDA basó su decisión en los datos de dos estudios en el programa de ensayo clínico de Fase 3 más grande de endometriosis jamás realizado. Los dos estudios casi idénticos ( NCT01620528 y NCT01931670 ) incluyeron a 1,689 mujeres con dolor de endometriosis de moderado a severo.
Mostraron que tres de cada cuatro mujeres con 200 mg de Orilissa dos veces al día -la dosis más alta en comparación con el placebo- vieron una reducción significativa en los tres tipos más comunes de dolor asociados con la enfermedad: dolor pélvico menstrual diario, no- dolor menstrual y dolor durante el sexo.
Pero ambas dosis administradas en los ensayos, 150 mg una vez al día y 200 mg dos veces al día, aliviaron estos tipos de dolor con importancia clínica. La FDA aprobó el uso de ambas dosis, la dosis más alta durante hasta seis meses de uso y la dosis más baja durante hasta 24 meses.
Otro ensayo de Fase 3 (ELARIS UF-II; NCT02691494 ) evaluó el potencial de Orilissa para tratar fibroides uterinos. Sus investigadores informaron que, cuando se combina con la terapia de hormonas en dosis bajas, el fármaco experimental redujo el sangrado menstrual abundante.
“Orilissa representa un avance significativo para las mujeres con endometriosis y los médicos que necesitan más opciones para el tratamiento médico de esta enfermedad”, dijo Michael Severino, MD, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de AbbVie, en un comunicado de prensa .
Severino, también director científico de la compañía, señaló que la endometriosis afecta a una de cada 10 mujeres en edad fértil, y que las mujeres pueden sufrir hasta 10 años y visitar a varios médicos antes de recibir un diagnóstico adecuado .
Orilissa es un antagonista no peptídico del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) de molécula pequeña que previene la señalización endógena de GnRH uniéndose a los receptores de GnRH en la glándula pituitaria.
El tratamiento no está exento de riesgos, sin embargo. AbbVie notó que Orilissa puede causar efectos secundarios graves, incluida la disminución de la densidad mineral ósea y pensamientos, acciones o comportamientos suicidas, así como cambios de humor.
En los estudios pivotales de Fase 3, Orilissa se relacionó de manera dependiente de la dosis para disminuir la densidad mineral ósea después de seis meses de uso, una razón probable para que la FDA limite más estrictamente la dosis de 200 mg, causó una mayor caída en la densidad ósea . La dosis más alta también dio lugar a una mayor proporción de pacientes que tenían una caída de más del 3 por ciento en la densidad ósea de la columna vertebral.
Su uso también puede provocar problemas hepáticos, pero los efectos secundarios más comunes son sofocos, sudores nocturnos, dolores de cabeza, náuseas, dificultad para dormir, ausencia de períodos y dolor en las articulaciones.
Tamer Seckin, MD, fundador y director médico de la Endometriosis Foundation of America , calificó la aprobación de la FDA de Orilissa como “noticias verdaderamente increíbles”.
Pero también ofreció algunas advertencias en una entrevista telefónica desde Nueva York.
“Debemos ser cautelosamente optimistas sobre cómo beneficiará a estos pacientes”, dijo a Endometriosis News . “Sabemos que cuando la enfermedad ha durado muchos años, en esa etapa avanzada si no se elimina la enfermedad, estos medicamentos no tienen muy buenos resultados”.
Seckin enfatizó que Orilissa “no es un tratamiento, es una medicina de gestión”, y que el público en general necesita saber la diferencia.
“El dolor es un problema increíblemente complejo, porque se percibe en nuestra corteza cerebral. Estos medicamentos en realidad no erradican la enfermedad o hacen que las lesiones desaparezcan “, dijo. “Sin embargo, soy optimista de que tendrán algún efecto en algunos grupos de pacientes que encontrarán alivio”.
“Como médico y cirujano, quiero enfatizar que el paso primario [para erradicar la endometriosis] es eliminar las lesiones de la forma más completa posible. No hay excepción a esto “, agregó Seckin.
Traducido por la Asociación Endometriosis Panamá, utilizando la Herramienta del Traductor Google.
